Ahora la pregunta es si la gente lo va a usar. A pesar de que aparentemente enorme mercado, la dieta, los medicamentos no han vendido muy bien en el pasado, en parte porque las personas tienden a usarlos por un tiempo corto.
El nuevo fármaco, desarrollado por Arena Pharmaceuticals de San Diego, ha sido conocido como el lorcaserin y se venden bajo el nombre de Belviq por Eisai Inc., la rama Estadounidense de la compañía farmacéutica Japonesa.
Antes de la aprobación de Belviq, sólo un medicamento anti-obesidad había sido aprobado para su uso a largo plazo -- Roche Xenical, que llegó al mercado en 1999 y es raramente utilizado, debido a la pérdida de peso modesta y desagradables efectos sobre el sistema digestivo.
La historia de las píldoras de dieta ha sido marcada por muchos problemas de seguridad y producto de los retiros, que ha hecho de la F.D.A. reacios a aprobar nuevos medicamentos. Belviq, misma que fue rechazada por el organismo en 2010, pero la Arena se volvió con los nuevos datos que se aliviaba la agencia de los problemas de seguridad.
Algunos defensores de los pacientes y de los médicos que tratan la obesidad dicen que hay una necesidad de nuevos medicamentos para ayudar a conectar un tratamiento de "brecha" entre la dieta y el ejercicio, que no funcionan para muchas personas, y la más radical, la opción de la cirugía bariátrica. Dicen que la obesidad en sí misma es una enfermedad grave que causa otros problemas de salud como la diabetes y enfermedades del corazón.
En el anuncio de la aprobación de Belviq, de la F.D.A. sugiere que está de acuerdo con ese punto de vista. "La obesidad amenaza el bienestar general de los pacientes y es un importante problema de salud pública," la Doctora Janet Woodcock, directora del centro de evaluación de medicamentos en la F.D.A., dijo en un comunicado.
Belviq es el primer medicamento para alcanzar el mercado de la Arena, que fue fundada en 1997. El precio de sus acciones se ha más que cuadruplicado en los últimos dos meses, con la mayor parte de la ganancia que viene después de un comité asesor de la F.D.A. recomienda la aprobación de Belviq, por una votación de 18 a 4 sobre 10 de Mayo. El miércoles, el stock aumentó 29 por ciento a $11.39.
Arena dijo que no estaba claro aún cuando el medicamento podría estar disponible para los pacientes y cuál sería el costo. Porque la F.D.A. considera que existe cierto potencial para que la droga pueda ser objeto de abuso, la Administración de control de Drogas, que ahora debe decidir qué controles para colocar sobre los prescriptores, un proceso que Arena dijo que podría tomar de cuatro a seis meses.
Belviq sólo proporciona una modesta pérdida de peso. En los dos principales ensayos clínicos, en los que tomaron el fármaco perdieron un promedio de 5.8 por ciento de su peso después de un año, mientras que los que utilizaron el placebo perdieron un 2,5 por ciento. Sin embargo, un 23 por ciento de los pacientes el uso de Belviq perdido al menos el 10 por ciento de su peso corporal.
Tomar dos veces al día, Belviq, activa un receptor en el cerebro llamado serotonina 2C, de manera que los controles de comer y hace que la gente se sienta lleno.
El principal problema de seguridad es que Belviq funciona un poco como la fenfluramina, un medicamento que fue parte de la popular combinación fen-phen, pero fue retirado del mercado en 1997, debido a que las válvulas del corazón dañadas. La F.D.A. dijo el miércoles que estaba satisfecho de que Belviq, era poco probable que causen tales problemas.
El organismo no es que requieren los pacientes que toman Belviq, a ser monitoreados para daño de la válvula. Sin embargo, se recomienda que la gente deje de tomar la droga si ellos no pierden un 5 por ciento de su peso en 12 semanas, debido a que no es probable que se beneficien y no deben ser expuestos a los riesgos. (Alrededor del 40 por ciento de los pacientes que toman el fármaco en ensayos clínicos logrado que gran parte de la pérdida de peso en 12 semanas.)
Arena comprometido a llevar a cabo seis estudios después de que la droga llegó al mercado, incluyendo uno para determinar si el fármaco aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.
Algunos defensores saludó la aprobación. "La F.D.A. parecía tan asustada de otro fen-phen recordar que tenían como un obstáculo psicológico para aprobar cualquier nueva droga", dijo Morgan Downey, editor de la Downey Informe de la Obesidad. "Creo que tal vez ahora han conseguido que más allá de eso."
La F.D.A. podría aprobar una segunda obesidad de drogas, Vivus del Qnexa, el próximo mes.
Pero de Public Citizen, el grupo de consumidores, llama la aprobación de un "imprudente" la acción y predijo Belviq finalmente tuvo que ser retirado del mercado por razones de seguridad.
El siguiente obstáculo para la Arena y Eisai será la venta de la droga. Esto parece fácil, dado que las decenas de millones de personas obesas y con sobrepeso. Algunos analistas proyectan anual de Belviq, de las ventas será de más de $1 mil millones.
Pero ningún otro obesidad de la droga ha hecho que bien. Sólo un pequeño porcentaje de personas obesas que el uso de tales fármacos.
Mientras que es en parte porque hay algunas buenas opciones, otro problema es que las aseguradoras han sido reacios a pagar por esos medicamentos. La Parte D de Medicare, el cual paga por los medicamentos para la tercera edad, excluye explícitamente las drogas contra la obesidad, junto con drogas para la disfunción eréctil y el crecimiento del cabello. Sólo 10 de los programas estatales de Medicaid claramente pagar por medicamentos para bajar de peso, según un estudio de 2010 realizado por investigadores de la Universidad George Washington.
Otro problema es que los pacientes tienden a dejar de usar la droga, en parte, porque están insatisfechos con la pérdida de peso. El 5.8 por ciento de pérdida de peso promedio en los ensayos clínicos de Belviq significa que una persona de peso 220 libras, el peso promedio al inicio de la prueba, sería todavía pesa 207 libras un año más tarde.
Incluso en los ensayos clínicos, en los que las personas tienden a tomar los medicamentos más fielmente que en la vida real, más de 40 por ciento de los pacientes dejaron de tomar Belviq antes de fin de año.
El Dr. Ed J. Hendricks, un especialista en obesidad en Sacramento, dijo que él y otros médicos pueden tratar la prescripción de Belviq en combinación con la fentermina, fundamentalmente, en la reconstitución de la una vez popular combinación fen-phen. "Una vez que se corre la voz que funciona de la misma manera, usted va a tener una enorme demanda", dijo el doctor Hendricks, quien estuvo en el comité asesor que votaron a favor de la aprobación de Belviq.
Tal vez para desalentar esto, la etiqueta de Belviq indica que el medicamento no ha sido probado para su uso con otros de pérdida de peso de los agentes.
